Фламакс форте 100мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

137.00

Состав и форма выпуска

Таблетки — 1 таб.:

  • Активное вещество: кетопрофен 100 мг.
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37.4 мг, крахмал рисовый — 13.2 мг, кроскармеллоза натрия — 4.4 мг, повидон — 6.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54 мг, магния стеарат — 2.2 мг, натрия лаурилсульфат — 1.32 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.88 мг.
  • Состав оболочки: гипромеллоза — 3.882 мг, макрогол 6000 — 0.765 мг, тальк — 4.294 мг, титана диоксид — 1.063 мг, бриллиантовый синий — 0.006 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегантное действие. Подавляет активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция — быстрая, биодоступность составляет 90%. До 99% всосавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. C max препарата в плазме достигается быстро (через 0.5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого Vd (0.1-0.2 л/кг). Css кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.

Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. C max в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4-6 ч после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через ГЭБ. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, подвергается эффекту ‘первого прохождения’ через печень. Выводится главным образом почками и через кишечник (1-8%). Т1/2 кетопрофена — 1.6-1.9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (КК 20-60 мл/мин) составляет около 3.5 ч.

Клиническая фармакология

НПВС.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

  • ревматоидный артрит,
  • псориатический артрит,
  • болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит),
  • подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы),
  • остеоартроз.

Болевой синдром:

  • миалгия, оссалгия, артралгия,
  • невралгия,
  • тендинит, бурсит,
  • радикулит,
  • аднексит,
  • отит,
  • головная боль,
  • зубная боль,
  • при онкологических заболеваниях,
  • посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением,
  • альгодисменорея.

Противопоказания к применению

  • Бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими НПВС или ацетилсалициловой кислотой,
  • рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
  • пептическая язва,
  • выраженная печеночная недостаточность,
  • выраженная почечная недостаточность,
  • недостаточность системы кровообращения,
  • желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение),
  • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови,
  • язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит,
  • беременность,
  • период лактации (грудного вскармливания),
  • детский возраст до 15 лет,
  • повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при анемии, бронхиальной астме, алкоголизме, табакокурении, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной и почечной (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточности, сахарном диабете, дегидратации, сепсисе, хронической сердечной недостаточности, отеках, артериальной гипертензии, ИБС, заболеваниях крови (в т.ч. лейкопении), стоматите, в детском возрасте (старше 15 лет), в пожилом возрасте.

Применение при беременности и детям

Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан к применению в детском возрасте до 15 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, повышение активности печеночных трансаминаз с сыворотке крови, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Лекарственное взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических лекарственных препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикоидов и минералокортикоидов, эстрогенов, снижает эффективность антигипертензивных лекарственных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.

При ревматических заболеваниях — 1 капс. утром, 1 капс. — днем и 2 капс. — вечером или по 1 капс. 4 раза/сут. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.

При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза, при необходимости, составляет 50 мг кетопрофена каждые 6-8 ч.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50%, у пациентов пожилого возраста дозу адаптируют к возрасту.

Максимальная суточная доза — 300 мг.

Фламакс® форте

Назначают взрослым по 1 таб. 2-3 раза/сут (каждые 8 ч). Максимальная суточная доза — 300 мг.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: проведение симптоматической терапии, промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Специфического антидота не существует.

Меры предосторожности

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма в.

таб. покрытые пленочной оболочкой

Упаковка

блистер

Производитель

Сотекс

Завод

Реплек Фарм ООО Скопье(Македония)

Дозировка

100 мг

Фасовка

N20

Д. вещество

Кетопрофен