Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 таб.:
- Актвиное вещество: ребамипид — 100 мг,
- Вспомогательные вещества: маннитол — 35.7 мг, кроскармеллоза натрия — 14 мг, крахмал прежелатинизированный — 80.7 мг, натрия лаурилсульфат — 2 мг, лимонная кислота — 2.3 мг, тальк очищенный — 3.1 мг, магния стеарат — 2.2 мг,
- Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 2.77 мг, тальк очищенный — 0.57 мг, титана диоксид — 1.11 мг, пропиленгликоль — 0.55 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакологическое действие
Гастропротектор.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема в дозе 100 мг Cmax достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме.
В опытах in vitro показано, что от 98.4% до 98.6 % препарата связывается белками плазмы.
Метаболизм и выведение
T1/2 равен приблизительно 1.0 ч. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
Фармакодинамика
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую НПВП.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка,
- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в фазе обострения, эрозивный гастрит,
- предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость рибамипида или других компонентов препарата,
- беременность,
- период лактации,
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и детям
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности.
Поскольку ребамипид выделяется с грудным молоком, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Противопоказано детям до 18 лет.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной АЛТ и ACT.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.
Прочие: нарушение менструального цикла.
Лекарственное взаимодействие
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Дозировка
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза/сут, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Передозировка
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.
