Состав и форма выпуска
Мазь — 100 г:
- Активное вещество: индометацин — 10,0 г,
- Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид — 10,0 г, макрогол-1500 — 45,0 г, макрогол-400 — 25,0 г, глицерол — 10,0 г.
Мазь для наружного применения 10 %.
По 40 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 40 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Описание лекарственной формы
Мазь от светло-желтого до темножелтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом диметилсульфоксида.
Фармакологическое действие
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Фармакокинетика
Всасывается через кожу, при многократном применении накапливается в подлежащих тканях, мышцах, в суставах и в синовиальной жидкости. При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток, откуда выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, а также частично через желудочнокишечный тракт.
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, связанное с неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ2), регулирующих синтез противовоспалительных простагландинов. Устраняет боль, уменьшает отек, эритему, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеохондроз с корешковым синдромом, остеоартроз различной локализации, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, ишиас, люмбаго.
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения, околосуставные заболевания: тендинит, бурсит, тендобурсит, тендовагинит.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и структур опорно-двигательного аппарата: повреждения и разрывы связок, ушибы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, другим НПВП, или другим компонентам лекарственного препарата (в т. ч. димексид).
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе).
Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения препарата.
Беременность III триместр и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Аллергические заболевания и реакции, нарушения функции печени и почек (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи), эрозивно-язвенные поражения желудочнокишечного тракта, нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), сопутствующее применение НПВП, печеночная порфирия (обострение), пожилой возраст, детский возраст от 6 до 12 лет, беременность I-II триместры.
Применение при беременности и детям
Противопоказано применение в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Иногда может возникнуть зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи.
Редко развивается локальный отек и везикулезная сыпь, а в отдельных случаях -ангионевротический отек и одышка. При применении на большой площади поверхности кожи могут наступить системные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации). В единичных случаях — обострение псориаза.
Лекарственное взаимодействие
Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами при указанном способе применения не описано.
Дозировка
Наружно. Взрослым и детям с 12 лет мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу над болезненной зоной по 4-5 см 3-4 раза в день. Детям с 6 до 12 лет применяют по 2-2,5 см 2-3 раза в день. Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 часов. Курс лечения — 7-10 дней.
Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, для детей — 7,5 см.
Не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта) не исключаются только при длительном применении на большой площади поверхности кожи. При попадании препарата внутрь, наблюдаются жжение в слизистой оболочке ротовой полости, слюноотделение, тошнота, рвота, в этом случае следует проводить промывание ротовой полости и желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Препарат следует наносить только на неповрежденные и неинфицированные участки кожи.
Не допускать попадания в глаза, в ротовую полость, на слизистые оболочки или открытые раны, так как в этом случае наблюдается локальное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль (лечение — обильное промывание пораженного участка проточной водой или 0,9% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб).
При появлении сыпи лечение необходимо немедленно прекратить.
При продолжительном лечении (более 10 дней), рекомендуется провести лабораторный контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о нарушении способности водить автомобиль и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.
