Состав и форма выпуска
Гель — 1 г:
- Активные вещества: адапален — 1 мг,
- Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 40 мг, метилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 2.5 мг, карбомер 940 P — 11 мг, динатрия эдетат — 1 мг, полоксамер 182 — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 5.0±0.15, вода очищенная — до 1 г.
30 г — тубы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения 0.1% белого цвета.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения угревой сыпи.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Фармакодинамика
Адапален — метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ- рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение ‘сцепленности’ эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.
Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления , угнетает хемотаксический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Показания к применению
Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии комедонов, папул и пустул.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ,
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Применение при беременности и детям
Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Дифферин® не следует применять во время беременности.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Поскольку системная экспозиция препарата Дифферин® у кормящих грудью женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Дифферин® можно применять в период грудного вскармливания. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Дифферин® в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.
Побочные действия
Препарат Дифферин® может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- Часто (≥1/100 до
- Нечасто (≥1/1000 до
- Частота неизвестна — аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Не установлено взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Дифферин®. При применении препарата в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата(1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Одновременное применение препарата Дифферин® и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.
Дозировка
Только для наружного применения.
Способ применения: гель или крем следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи 1 раз/сут перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания препарата в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после 3-х месячного курса лечения.
Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.
Передозировка
Симптомы: избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт. Препарат предназначен только для наружного применения.
Лечение: при случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Меры предосторожности
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать попадания препарата в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их теплой водой.
Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.
Для лечения узловатых и конглобатных акне тяжелой степени применяют системные антибактериальные препараты адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапален+бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на лице, груди или спине под наблюдением врача.
Однако не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
Препарат в форме крема более подходит для применения на сухой и светлой коже.
Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного УФ облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.
При применении препарата Дифферин® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.
Препарат (гель и крем) Дифферин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения. Гель содержит пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дифферин® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
