Состав и форма выпуска
Крем — 1 г:
- Активное вещество: азелаиновая кислота 200 мг
- Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг, арлатон 983 (глицерил моностеарат) — 52.5 мг, кутина CBS — 73.5 мг, кродамол CAP — 30 мг, масло силиконовое 350 CST — 5 мг, пропиленгликоль — 125 мг, глицерол — 15 мг, вода очищенная — q.s. до 1 г.
30 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения белый, непрозрачный, однородный.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Обладает противомикробной активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis. Наряду с этим уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи, а также нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема 3.6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.
Клиническая фармакология
Дерматотропные средства.
Показания к применению
Acne vulgaris, себорейный дерматит, патологическая гиперпигментация (в т.ч. мелазма).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте.
Применение при беременности и детям
Применение препарата при беременности и грудного вскармливания возможно только после согласования с врачом.
Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-дерм.
Противопоказания: детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), детский возраст до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).
Побочные действия
Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) — раздражение кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение (проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения).
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия при применении препарата Азикс-Дерм не выявлено.
Дозировка
Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально.
Передозировка
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.
Меры предосторожности
Избегать попадания на слизистые оболочки и в глаза.
