Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и детям
Фертильность
Не ожидается влияния препарата на мужскую и женскую фертильность, так как декстран и гипромеллоза являются фармакологически инертными веществами
Беременность
Сведения о применении препарата в период беременности ограничены или отсутствуют. Однако активные вещества препарата — декстран 70 и гипромеллоза — действуют как дополнительная защита передней поверхности глазного яблока и не проявляют фармакологической активности. Не ожидается абсорбции компонентов препарата в системный кровоток, что исключает возможность их влияния на репродуктивную функцию или развитие плода. Возможно применение лекарственного препарата в период беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли декстран 70, гипромеллоза или другие компоненты препарата в грудное молоко. Несмотря на это, отказ от грудного вскармливания не представляется необходимым. Возможно применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее часто в ходе клинических исследований отмечалось затуманивание зрения.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до менее 1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до менее 1/100), редко ( от ≥ 1/10,000 до менее 1/1,000), очень редко (менее 1/10,000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений перечисление ведется в порядке убывания серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения.
| Системно-органный класс |
Предпочтительный термин MedDRA |
| Нарушение со стороны имунной системы |
С неизвестной частотой: гиперчувствительность. |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто: головная боль. |
| Нарушения со стороны органа зрения |
Очень часто: затуманивание зрения. Часто: остаточные явления синдрома ‘сухого’ глаза, нарушение со стороны век, необычные ощущения в глазу, чувство инородного тела, дискомфорт в глазу. Нечасто: зуд глаза, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, фотофобия, гиперстезия глаза. С неизвестной частотой: эритема век, отек конъюктивы, боль в глазу, выделения из глаз, корочки на краях век, слезотечение. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто: дискомфортные ощущения на коже. |
Лекарственное взаимодействие
Не ожидается клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами, несмотря на то, что исследования по взаимодействию не проводились.
Передозировка
На основании имеющихся данных не отмечено случаев передозировки препаратом. На основании характеристик препарата в случае его передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона токсические эффекты маловероятны. В случае инстилляции в конъюктивальную полость избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.
Меры предосторожности
Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии.
Если пациенты ощущают головную боль, боль в глазах, изменение зрения, раздражение глаз, постоянную красноту, или если состояние ухудшается или продолжается в течение более 72 часов, они должны прекратить использование препарата и проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что контактные линзы нужно снимать перед применение препарата и подождать минимум 15 минут до повторного использования контактных линз.
Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
