Состав и форма выпуска
Раствор для наружного применения, пленкообразующий — 1 г:
- активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 11,25 мг (соответствует 10 мг тербинафина основания),
- вспомогательные вещества: акриловой кислоты и октилакриламида сополимер (Дермакрил 79) — 50 мг, триглицериды средней цепи — 50 мг, гипролоза — 25 мг, этанол 96% — 863,75 мг.
Раствор для наружного применения пленкообразующий, 1%. По 4 г в тубах ламинированных (ПЭ/алюминий/ПЭ) с крышкой ПЭ навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке с «окном».
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.
Фармакологическое действие
Противогрибковое.
Фармакокинетика
После нанесения раствора Ламизил Уно на кожу, препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16–18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.
Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата — менее 5 %. Ламизил Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12,5%).
Фармакодинамика
Тербинафин (производное аллиламина) — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение при беременности и детям
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил Уно. Однако поскольку клинический опыт применения Ламизил Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.
Действие Ламизил Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей младше 15 лет.
Побочные действия
Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Системные реакции: очень редко (
Местные реакции: редко (≥1/1000,
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия для Ламизил Уно неизвестны.
Дозировка
Наружно.
Взрослые и подростки с 15 лет. Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении. Пленкообразующий раствор Ламизил Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.
Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем — другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно1/2 тубы для обработки каждой стопы.
Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой.
Высушивают раствор в течение 1–2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.
Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу. Ламизил Уно не следует втирать в кожу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при случайном приеме Ламизил Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.
Лечение: назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.
