Состав и форма выпуска
Спрей назальный дозированный — 1 мл:
- активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид- 0,5/1 мг, количество активного вещества в одной дозе для 0,05% — 0,035 мг, для 0,1% — 0,14 мг,
- вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия гиалуронат, вода очищенная.
По 10 мл во флаконах из ПЭ высокой плотности белого цвета с дозирующим устройством и полиэтиленовой крышкой, в пачке картонной 1 флакон.
Количество доз во флаконе для 0,05% раствора — не менее 140, для 0,1% — не менее 70.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Антиконгестивное, альфа-адреномиметическое.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
У человека фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Ксилометазолин (производное имидазола) — альфа-адреностимулятор, суживает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Гиалуроновая кислота, входящая в состав препарата, оказывает увлажняющий эффект при ее использовании в назальных ЛС за счет способности поддерживать слизистые оболочки в увлажненном состоянии и создает оптимальные условия для восстановительных процессов. Действие обычно начинается в течение 5–10 мин.
Показания к применению
- уменьшение отечности слизистой оболочки носа при рините, в т.ч. аллергическом, ОРЗ с явлениями ринита, поллинозе,
- облегчение отхождения выделений из носа при параназальном синусите и воспалении среднего уха, вызванном простудой.
Рекомендуется
Тизин® Ксило БИО 0,05% предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Тизин® Ксило БИО 0,1 % предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
- атрофический ринит,
- тиреотоксикоз,
- новорожденные и дети в возрасте до 2 лет,
- больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, стенокардия, тахикардия, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз),
- больные с хирургическими вмешательствами на мозговых оболочках в анамнезе.
С осторожностью
В следующих случаях Тизин® Ксило БИО можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:
- больные, получающие ингибиторы МАО или другие препараты, способные вызвать повышение АД,
- больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно узкоугольной глаукомой,
- больные с феохромоцитомой,
- больные с нарушениями обмена (например гипертиреоз, сахарный диабет),
- больные с гиперплазией предстательной железы.
Применение при беременности и детям
Ксилометазолин не следует применять во время беременности, т.к. воздействие этого препарата на плод в клинических исследованиях не изучалось. Препарат не следует применять во время кормления грудью, т.к. неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком.
Побочные действия
Дыхательные пути: Тизин® Ксило БИО может вызвать преходящее легкое раздражение носа (жжение) у восприимчивых людей, чихание. Часто (>,1,
Длительное или слишком частое использование ксилометазолина или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивной заложенности носа с развитием медикаментозного ринита, парестезии, чихания, гиперсекреции. Этот эффект может наблюдаться даже через 5–7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной хронического воспаления слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).
Нервная система: в редких случаях (>,0,01%,
ССС: в единичных случаях (0,1%,
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.
Дозировка
Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет — 0,1%
До 3 раз в сутки вводят по одной дозе препарата в виде 0,1% дозированного спрея в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Дети в возрасте 2–6 лет — 0,05%
Если не назначено иное, то использовать по одной дозе препарата в виде 0,05% дозированного спрея в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки.
Ксилометазолин в виде дозированного спрея не следует применять более 5 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней. По поводу длительности применения у детей всегда следует советоваться с врачом.
В случае хронического ринита препарат Тизин® Ксило БИО 0,05 и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.
Способ применения. Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.
Передозировка
Симптомы: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения. Кроме того, может наблюдаться подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией, апноэ и комой.
Лечение: применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения АД применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе в/в медленно или 100 мг внутрь. Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
Меры предосторожности
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в одну ноздрю, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другую ноздрю, чтобы, по крайней мере частично, обеспечить носовое дыхание.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой
При длительном лечении или применении препарата Тизин® Ксило БИО в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на ССС. В таких случаях способность к вождению и пользованию техникой может нарушаться.
