Состав и форма выпуска
Одна капсула препарата содержит живых бифидобактерий не менее 5×107, вспомогательные вещества — лактозу или лактулозу — 17,5%. Состав оболочки капсул: корпус — диоксид титана 2%, желатин (формообразующий) до 100%, крышка желатин (формообразующий) — до 100%, индиго кармин — 0,1333%.
Упаковка: Капсулы, 5 доз. По 30 капсул в полимерной банке из полипропилена.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 3, цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус белого цвета, крышка капсулы синего цвета. Содержимое капсулы — порошок бежевого или беловато-серого цвета со специфическим запахом.
Характеристика
Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее, нормализующее микрофлору кишечника. Является антагонистом широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, активизирует процесс пищеварения и функции ЖКТ, обменные процессы и неспецифическую резистентность организма.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum № 1 или 791 лиофилизированных и расфасованных в капсулы и применяемый в качестве лекарственного средства.
Терапевтический эффект бифидумбактерина в капсулах определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие кишечную и вагинальную микрофлору. Высокий количественный уровень бифидофлоры и ее преобладание в микробиоценозе, достигаемые при применении бифидумбактерина в капсулах, нормализует деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшает обменные процессы, препятствует формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышает неспецифическую резистентность организма. Пероральное применение самым бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить биодоступность препарата и тем усилить терапевтический эффект бифидобактерий.
Препарат предназначен для лечения острых и хронических заболеваний ЖКТ, сопровождающихся дисбактериозом у детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни.
В акушерско-гинекологической практике — местно (в виде раствора содержимого капсулы), для профилактики и лечения мастита и дисбиозов вагины.
Инструкция
1. Лечение и профилактики желудочно-кишечных заболеваний.
Препарат ‘Бифидумбактерин капсулы’ применяют через рот путем проглатывания целых капсул с достаточным количеством жидкости комнатной температуры или путем принятия во внутрь взвеси, полученной при растворении содержимого раскрытой капсулы в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды. При растворении в воде образует непрозрачную взвесь, имеющую специфический кисло-молочный запах и вкус. Недопустимо растворение препарата горячей водой и хранение его в растворенном виде.
Детям до трех лет не рекомендуется давать целые капсулы во избежание попадания их в дыхательные пути — необходимо использовать препарат в виде раствора.
Препарат принимается за 20-30 минут до еды или через 1-1,5 часа после приема пищи.
Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.
При острых кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат назначают по 5 доз (содержимое одной капсулы) на прием 2 раза в день. Детям старше 1 года — по 5 доз (содержимое одной капсулы) 3 раза в день.
При сепсисе, пневмонии и других гнойно-септических заболеваниях детям назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.
Новорожденным группы ‘риска’ целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день. Содержимое 1 капсулы растворяют в небольшом количестве кипяченой воды или молока.
Способ растворения. В чистую посуду высыпают содержимое одной капсулы (осторожно отделяя крышку капсулы от тела капсулы) и добавляют охлажденную кипяченую воду. 1 чайная ложка на одну дозу препарата, перемешивают до получения однородной взвеси беловато-серого или разных оттенков бежевого цвета. Одна чайная ложка приготовленного таким образом раствора составляет одну дозу.
Внимание! Для приготовления раствора препарата, особенно для детей раннего возраста, следует использовать только чистую посуду. Раствор препарата хранению не подлежит.
Детям старше 3-х лет и взрослым при острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника (энтероколитах и колитах) рекомендуется принимать по 1 капсуле (5 доз) 2-3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания доза может быть удвоена.
Длительность курса лечения бифидумбактерином в капсулах определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях — до 3-х месяцев.
С профилактической целью препарат назначают по 1 капсуле (5 доз) 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
2. В акушерско-гинекологической практике препарат применяют местно в виде раствора содержимого капсулы.
Для обработки области соска и ареолы у родильниц содержимое 1 капсулы растворяют в небольшом количестве кипяченой воды, пропитывают раствором 2 стерильных тампона, которые наносят на сосок и ареолу за 20-30 минут перед кормлением в течение 5 дней. Пропитанный препаратом тампон оставляют на поверхности молочной железы до начала кормления.
При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы ‘риска’ препарат в виде раствора для пропитывания тампона или спринцеваний назначают по 5-10 доз (содержимое 1-2 капсул) 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов заболевания.
Для интравагинального введения бифидумбактерин растворяют также указанным способом. Полученной взвесью препарата пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально и оставляют на 2-3 часа.
При необходимости курс лечения бифидумбактерином можно повторить.
Показания к применению
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
- для лечения длительных кишечных дисфункций не установленной этиологии,
- при острых кишечных инфекциях (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т.п.), длительных кишечных дисфункциях стафилококковой этиологии, а также лечение реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника,
- в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита,
- для лечения и профилактики дисбактериозов у детей с отягощенным преморбидным состоянием, родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде, детей, матери которых страдали тяжелыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию, детей матерей, имевших лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудью после выздоровления от мастита, ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии, при заболевании коклюшем, сопровождающимся расстройствами функций кишечника,
- при раннем переводе детей грудного возраста па искусственное вскармливание или вскармливание донорским молоком,
- для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающих на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры,
- при кишечных дисфункциях в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, пребывания в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза этим лицам.
В акушерско-гинекологической практике (в виде раствора содержимого капсулы):
- с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы ‘риска’ (у женщин с втянутым плоским соском, при снижении его эрекции, наличии трещин) при отягощенной эпидситуации в родильных домах,
- при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени у беременных группы ‘риска’,
- при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы.
Противопоказания к применению
Реакции на введение препарата не выявлены.
Применение при беременности и детям
Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека. Поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Не выявлены.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Бифидумбактерин можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией. Корригирующую терапию бифидумбактерином можно назначить после курса лечения специфическими бактериофагами, предназначенными для элиминации условно-патогенных бактерий.
Дозировка
При дисбактериозах кишечника Бифидумбактерин применяют внутрь.
В акушерско-гинекологической практике — интравагинально.
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе), вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку, из стакана перенести во флакон небольшое количество воды, после растворения (препарат растворяется не более 10 мин) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать.
Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20-30 мин до еды. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.
При дисбактериозе, вызванном кишечными заболеваниями у детей первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго полугодия и старше-по 5 доз 3 раза в день.
Для профилактики дисбактериозов, новорожденным группы «риска» целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.
При тяжелых формах дисбактериоза у детей, которые вызваны сепсисом, пневмонией и другими гнойно-инфекционными заболеваниями препарат назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. У данной группы детей с угрозой язвенно-некротического энтероколита дозировку Бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.
При дисбактериозе у взрослых, вызванном острыми и хроническими воспалительными заболеваниями тонкого и толстого кишечника, колитами и энтероколитами препарат рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.
Длительность курса лечения Бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях до 3 месяцев.
При дисбиозах и воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы «риска» Бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов воспаления. При интравагинальном применении, пропитанный препаратом стерильный тампон ввести во влагалище и оставить на 2-3 часа. При необходимости курс лечения Бифидумбактерином можно повторить.
С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10 °С.
Препарат не пригоден для применения:
- с истекшим сроком годности,
- без маркировки,
- целостность упаковки которого нарушена,
- с измененными физическими свойствами (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория).
