Состав и форма выпуска
Жидкость — 1 мл:
- Гиалуронат натрия — 10 мг,
- Дигидрофосфат — 0,1 мг,
- Динатрия гидрофосфат — 0,6 мг,
- Натрия хлорид — 9 мг,
- Вода для инъекций — до объема 1 мл.
Имплантат упакован по 1 шприцу в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги.
Описание лекарственной формы
Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц.
Инструкция
- Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
- Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
- Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
- Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
- Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
- При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).
Показания к применению
Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов.
В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Противопоказания к применению
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Применение при беременности и детям
Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.
Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.
Побочные действия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
Дозировка
На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящий не менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2 мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл для мелких суставов.
Меры предосторожности
Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение б месяцев.
По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.
Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.
В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.
СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.
Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.
