Состав и форма выпуска
1 капсула содержит активного вещества: индолкарбинола (интринола) — 0,200 г, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,140 г, крахмал кукурузный модифицированный — 0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,064 г, магния стеарат -0,001 г.
Капсула желатиновая (капсулы корпус: желатин — до 100 %, вода очищенная — 14-15 %, титана диоксид Е 171 — 2,1128 %, капсулы крышка желатин — до 100 %, вода очищенная — 14-15 %, титана диоксид Е 171 — 2,4375 %, краситель солнечный закат желтый Е 110 — 0,108 %)
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые желатиновые №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
Капсулы 200 мг.
По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или в банки полимерные для упаковки лекарственных средств. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки, медленно выводится и может накапливаться в органах и тканях. Выводится почками — 50% (в течение 12 ч), а остальное количество — в течение 5-7 дней.
Клиническая фармакология
Индинол Ò Форто является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индинола Ò Форто лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индинола Ò Форто является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.
Индолкарбинол, входящий в состав Индинола Ò Форто , модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 — CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа- гидроксиэстроном (16 a -ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстроген-зависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстроген-зависимую стимуляцию. Препарат также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.
Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).
Применение препарата Индинол Ò Форто не приводит к увеличению массы тела.
Индинола Ò Форто относится к практически нетоксичным препаратам (LD50>,5 г/кг).
Показания к применению
Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.
Противопоказания к применению
Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и детям
Противопоказано применение препарата Индинол Ò Форто в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.
Со стороны органов пищеварения: боль в эпигастрии.
Лабораторные показатели: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.
Прочее: снижение массы тела.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.
Дозировка
Внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.
Передозировка
К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку Индинола Ò Форто рекомендуется симптоматическая терапия.
