Состав и форма выпуска
Капсулы — 1 капс.:
- Активное вещество: омепразол 20 мг.
- Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14 мг, лактоза безводная — 117 мг, кроскармеллоза натрия — 20 мг, повидон — 8 мг, полисорбат 80 — 1 мг, гипромеллозы фталат — 48.612 мг, дибутилсебакат — 0.893 мг, тальк — 0.495 мг.
- Состав оболочки капсулы: гипромеллоза — 54.8025 мг, каррагинан — 0.216 мг, калия хлорид — 0.36 мг, титана диоксид — 1.6215 мг, вода — 3 мг.
- Чернила для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (E172) — 0.064 мг, шеллак — 24-27%, этанол безводный — 23-26%, изопропанол безводный — 1-3%, пропиленгликоль — 3-7%, бутанол — 1-3%, аммония гидроксид — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые, размер №2, корпус и крышечка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись ‘OME 20’ черного цвета, содержимое капсул — гранулы светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч.
Клиническая фармакология
Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Противопоказания к применению
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение при беременности и детям
В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях — гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии, с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови, с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Дозировка
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг, частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.
Меры предосторожности
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
