Состав и форма выпуска
Крем для наружного применения — 100 г:
- Активное вещество: имихимод — 5 г,
- Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) — 25 г, цетиловый спирт (Speziol С16 Pharma) — 2,2 г, стеариновый спирт (Speziol С18 Pharma) — 3,1 г, парафин мягкий белый — 3 г, полисорбат 60 (Tween 60) — 3,4 г, сорбитана стеарат (Montane 60 PHA) — 0,6 г, метилпарагидроксибензоат — 0,2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г, глицерол — 2 г, камедь ксантановая (Xantural 75) — 0,5 г, бензиловый спирт — 2 г, вода очищенная — до 100 г.
Крем для наружного применения, 5%. По 0,25 г крема для однократного применения в строенных пакетиках из ламината, разделенных перфорацией. По 12 или 24 пак. в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Белый или почти белый однородный мягкий крем.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее.
Фармакокинетика
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (больше 5 нг/мл).
Фармакодинамика
Имихимод — действующее вещество препарата Кераворт — является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFN-α) и других цитокинов.
Показания к применению
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и детям
Применение при беременности возможно по строгим показаниям в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — больше 1/10, часто — меньше 1/10 — больше 1/100, нечасто — меньше 1/100 — больше 1/1000, редко — меньше 1/1000 — больше 1/10000, очень редко — меньше 1/10000.
Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения крема, часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение и отек, нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница, редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипо- и гиперпигментация.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Дозировка
Местно. Наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6–10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 нед. Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику. Не следует применять крем более 1 раза в день. Не допускается использование избыточного количества крема.
Передозировка
Маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. Симптомы: при случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД. Лечение: необходимо незамедлительное обращение к врачу, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Крем наносится только на пораженные участки.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяется перед сном.
Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
