Состав и форма выпуска
Суспензия — 0.5 мл (1 доза д/детей):
- Активное вещество: рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг.
- Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.
Клиническая фармакология
Вакцина для профилактики гепатита В.
Показания к применению
Профилактика гепатита В:
- у детей в рамках национального календаря профилактических прививок,
- у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные),
- у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В,
- у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных,
- у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови,
- у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников),
- у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания к применению
- Выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В,
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии),
- повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Применение при беременности и детям
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Применение в детском возрасте
Применяют у детей по показаниям.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки.
Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.
Дозировка
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.
Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.
Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Нельзя вводить вакцину в/в.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.